Период разработки:
середина 2018 – конец 2019

Разработка программного комплекса для сериализации и агрегации лекарственных препаратов (L3)

В кейсе мы расскажем о том, как нам удалось в сжатые сроки решить проблему заказчика.
Заказчик: компания – производитель промышленного оборудования для алкогольной, фармацевтической и укупорочной промышленности. Поставляет свои линии крупнейшим ликёроводочным заводам и фармацевтическим компаниям в России и СНГ.

Проблема

С 1 февраля 2017 года в России проходит эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. ФЗ №425 от 28 декабря 2017 года предусматривает, что с 1 июля 2020 года абсолютно все лекарственные препараты должны быть снабжены специальными средствами идентификации.

Система контроля за оборотом лекарственных препаратов существовала до ввода обязательной маркировки продукции – это сложный системный процесс, который необходимо было перевести в цифровую эру. Государственный регулятор предъявляет наиболее высокие требования к маркировке фармацевтической продукции и информации, требуемой для мониторинга: от даты производства партии до информации по перемещению продукции между местами производства и отгрузке контрагенту.

Заказчик разработал новое оборудование в рамках реализации федерального государственного проекта мониторинга движения лекарственных препаратов.  Для соблюдения всех норм законодательства необходимо было реализовать специальный программный комплекс, который предназначен для управления производимым оборудованием и автоматической отправки контрольной информации в Федеральную Государственную Информационную Систему Мониторинга Движения Лекарственных Препаратов (ФГИС МДЛП). Система маркировки продукции должна взаимодействовать с ФГИС МДЛП на каждом из этапов производства.

Основная задача, которая стояла перед нами — разработать программный комплекс, исходя из принципа простоты использования, способный безотказно работать на любом фармацевтическом производстве.

Реализовать проект, провести боевые испытания и осуществить ввод системы в работу необходимо было в сжатые сроки – до начала 2020 года.

Задачи в рамках реализации проекта:

  • Ознакомиться со всей документацией и законодательными нормами в рамках федерального проекта.
  • Подготовить первичное техническое задание, описывающее всю основную логику работы программного комплекса.
  • Находится в постоянном взаимодействии с органами, отвечающими за внедрение проекта маркировки на территории РФ: Честный знак, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), Фонд развития промышленности (ФРП), чтобы вовремя вносить изменения в систему при изменении технических требований и законодательства.
  • Находится в постоянном взаимодействии с программистами и инженерами Заказчика, чтобы провести безотказную интеграцию с оборудованием.
  • Разработать весь программный комплекс так, чтобы он мог поставляться непосредственно с оборудованием на любой фармацевтический завод и работать безотказно.
  • Интерфейс для работы с программным комплексом не должен вызывать трудностей у пользователя и не должен требовать специального обучения.
  • Провести тестирование программного комплекса на реальном производстве.
  • Подготовить все необходимые инструкции и документацию по работе с ПО.
  • Провести обучение для сотрудников производства и сотрудников технической поддержки компании Заказчика.

Решение

В 2019 году нами была разработана информационная система под общепринятым названием «L3».

Программный комплекс предназначен для централизованного управления неограниченным числом специализированного оборудования, расположенного на производственной площадке производителя лекарственных препаратов и отправки контрольной информации в учетную систему ФГИС МДЛП. Программный комплекс позволяет разграничить доступный функционал между ответственными за участок специалистами. ПО интегрировано с учетными системами компании-производителя.

Процесс управления программным обеспечением разрабатывался исходя из принципа простоты использования системы. Для работы с ПО не требуется повышение квалификации текущих сотрудников Заказчика. Процесс управления системой позволяет минимизировать возможность ошибок или отправки некорректных отчётов в учетную систему ФГИС МДЛП.

Программное решение включает в себя следующий функционал:

1. Управление оборудованием

Программный комплекс позволяет добавлять разные типы оборудования, необходимого для маркировки лекарственных препаратов, выявлять ошибки и неполадки оборудования.

2. Осуществление выпуска продукции

Решение позволяет запланировать выпуск лекарственных препаратов, подготовить контрольные значения для маркировки и распределить задачи по сериализации между несколькими линиями маркировки продукции, обеспечить контроль нанесения кодов DataMatrix и агрегировать продукцию после завершения этапа нанесения контрольных кодов.

3. Соблюдение требований законодательства

Произведена интеграция с типовыми устройствами «Станция Управления Заказами» (СУЗ), которые устанавливаются на площадках производителей лекарственных препаратов с целью выпуска контрольных кодов. Также, произведена интеграция с ФГИС МДЛП, с целью передачи информации о выпуске, перемещении и реализации произведенной продукции.

4. Работа со складским учётом и контрольными образцами продукции

С помощью программного комплекса был автоматизирован процесс изъятия контрольных образцов лекарственных препаратов, необходимых для получения лицензий, тестирования и архивного хранения, как на этапе первичной агрегации продукции (через интеграцию с производственной линией), так и на этапе хранения на складе (через терминал сбора данных). Дополнительно, реализован процесс агрегации, перемещения и хранения произведенной продукции.

5. Работа с терминалом сбора данных (ТСД)

Для упрощения процесса перемещения продукции между складами, выемки образцов для проведения отчётов и сертификации, а также отгрузки продукции реализован обособленный программный комплекс для промышленных терминалов сбора данных. Каждое действие по изъятию, перемещению или отгрузке моментально передается в информационную систему и регистрируется вместе с данными о сотруднике, осуществившем операцию.

6. Получение подробной информации о продукции

Система позволяет получить подробную информацию о каждой конкретной упаковке лекарственных препаратов, данные формируются не только на основе внутренней базы данных системы, но и с помощью ФГИС МДЛП. Производитель, ровно, как и конечный потребитель, может узнать, когда, кем, на какой производственной линии был произведен лекарственный препарат, узнать историю его перемещения, начиная с внутренних складов производителя, заканчивая реализацией в аптеке. Подобный подход позволит не допустить попадания на рынок контрафактной продукции, а также предоставить производителю подробную информацию о динамике спроса среди конечных потребителей и оперативно оптимизировать свой производственный цикл под текущую конъектуру рынка.

7. Отгрузка продукции

Внедрение системы позволит значительно оптимизировать процесс продажи и отгрузки лекарственных препаратов. Адресное хранение обеспечивает быстрое формирование партии лекарственных препаратов для отгрузки с помощью терминала сбора данных и подготовки необходимых документов.

8. Отчётность

Вся информация необходимая для государственной отчетности формируется в режиме реального времени. Автоматический процесс подготовки отчетов позволяет исключить ошибки и влияние человеческого фактора.

9. Отказоустойчивость

Система спроектирована и оптимизирована для быстрой работы с большим количеством данных на неограниченном числе производственных линий, которые могут располагаться на удаленных друг от друга площадках.

10. Автоматизация производства

Необходимость хранения большого количества информации для формирования отчетов о выпуске, перемещении и реализации продукции позволяет использовать разработанную систему как основной инструмент аналитики и управления производством, а открытое API даёт возможность реализовать автоматизированное управление всем производственным циклом от формирования плана до реализации.

Технологический стек разработанного программного решения:

  1. Сервер REST api: NodeJS (Typescript, NestJS) Интеграция с производственными линиями: NodeJS (Typescript, SocketIO, RxJS, NestJS, Redis) Работа с отчётностью ФГИС МДЛП: NodeJS (Typescript, RxJS, MongoDB, Redis)
  2. Хранение данных: MySQL — для справочной информации (склады, номенклатура, информация об оборудовании и прочее) MongoDB — для оперативной информации (промаркированная продукция, отчётность в ФГИС МДЛП, эмитированные коды маркировки) Redis — кэширование, хранение временных данных
  3. Терминал сбора данных: ReactNative с кастомными библиотеками интеграции с производителями ТСД

Итоги

  • За время сотрудничества с Заказчиком, реализован полноценный программный комплекс, полностью соответствующий поставленной задаче.
  • В рамках реализации проекта наши специалисты побывали на действующих фармацевтических производствах федерального уровня в Казани, Белоруссии, Москве для тестирования и запуска ПО на реальном производстве и приняли участие в выставке Pharmtech & Ingredients 2019.
  • Мы уложились в заданные сроки, несмотря на постоянные изменения технических требований к проекту со стороны государственного регулятора.
  • В конце 2019 – начале 2020 программный комплекс был успешно внедрён на нескольких крупных фармацевтических заводах.
  • Все исходники созданной системы переданы Заказчику.
Больше кейсов, связанных со сложной разработкой смотрите на сайте linkodium.dev
Поделиться
Share on vk
Share on twitter
Share on facebook
Share on telegram
Share on whatsapp

Обсудите ваш проект с менеджером

    Я согласен на обработку персональных данных согласно политике конфиденциальности

    Служба поддержки